Serie GOT2000

Seguridad y características adicionales del sistema

Cumplimiento de la parte 11, título 21 del CFR de la FDA
Con respecto al cumplimiento de la parte 11, título 21 del CFR de la FDA

¿Tiene problemas?

¿Cómo puedo cumplir fácilmente con la parte 11, título 21 del CFR de la FDA?

¡GOT resolverá sus problemas!

GOT se puede utilizar para que su sistema cumpla con los requisitos de la parte 11, título 21 del CFR de la FDA.

*Los usuarios deben construir un sistema adecuado para cumplir con la parte 21, título 11 del CFR de la FDA. Para obtener más información, consulte el boletín técnico n.º GOT-A-0077-E (PDF).

Características de la función

GOT puede utilizarse para cumplir con la parte 21, título 11 del CFR de la FDA, los estándares sobre el registro electrónico de datos de la información de trazabilidad, que se requiere en las industrias alimentaria y farmacéutica. Las pantallas de muestra están disponibles para ayudarle a configurar los sistemas.

Funciones de GOT relacionadas con la parte 21, título 11 del CFR de la FDA

• (1)Administración de usuarios que acceden a GOT
  Autenticación del operador y configuración del nivel de seguridad
• (2)Administración de los datos de la pantalla
  Administración de usuarios, control de acceso
• (3)Integridad de los datos
  Unidad de red, cliente FTP, servidor FTP
• (4)Seguridad y visualización de datos
  Registro de funcionamiento, alarma, registro, receta
• (5)Registro de auditoría
  Registro de operaciones
• (6)Validación de datos y operaciones
  Verificación (función GT Designer3)
• (7)Desarrollo, operación y administración de sistemas
  Configuración del nivel de seguridad

Administración de acceso por operador

La función de autenticación del operador permite la administración de usuarios que pueden iniciar sesión en GOT.
(Consulte los detalles de la función de autenticación del operador)

*Para evitar suplantaciones, los usuarios deben administrar rigurosamente sus cuentas.

Grabación de registros de auditoría (historiales para la revisión o seguimiento posteriores)

Los registros de auditoría se pueden grabar y operar configurando el registro de operación de manera adecuada.
(Consulte la información sobre la función de registro de operaciones)

<Information required to be recorded>

• Marca de tiempo
• Nombre de usuario del operador conectado
• Descripción y detalles de la operación realizada por el operador
  (registros antes y después del cambio de datos)

Detalles de especificación y restricciones

●Rango de cumplimiento de la parte 11, título 21 del CFR de la FDA

El rango en que GOT puede cumplir la regulación es limitado. Para obtener más información, consulte el boletín técnico n.º GOT-A-0077-E (PDF).

●Cómo obtener pantallas de muestra

Las pantallas de ejemplo se incluyen en GT Works3. Comuníquese con su oficina de ventas local para obtener más información.
Las pantallas de muestra son compatibles con las siguientes versiones de GT Works3: Versión 1.152J o posterior.

Industrias recomendadas

Tipos de GOT compatibles